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精准帮扶浙江检验检疫局有效解决特殊物品出口困境

(原标题:特事特办 精准帮扶浙江检验检疫局有效解决特殊物品出口困境)
近年来,随着国家对生物医药产业的大力支持,特殊物品行业的发展如雨后春笋般欣欣向荣。但在特殊物品行业成长一路高歌的同时,也遭遇了发展瓶颈。 
浙江检验检疫局深入调研,今年下半年,辖区内相关企业原有《医疗器械出口销售证明》到期的情况十分普遍,如严格按照国家食品药品监督管理总局2015年发布的《医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》要求,届时多数企业将由于资金、时限等关系而不能及时重新申请有效证明,企业出口将面临退出行业的困局。 
一边是政策的硬杠杠不能改动,一边是企业普遍遭遇出口困境,浙江局立足实际、创新监管,积极联系浙江省食品药品监督管理局沟通协调相关事宜,为企业雪中送炭,并制定了三项举措,巩固和促进浙江地区特殊物品、特色产业全国领先地位。 
  政策对接 
传染病体外诊断试剂是一类需按特殊物品管理的医疗器械,一般情况下企业取得《医疗器械产品出口销售证明》后,检验检疫部门凭证明为企业办理《出入境特殊物品卫生检疫审批单》,企业凭单即可办理相关后续出口通关手续。针对企业再注册重新取得出口销售证明存在的困难,浙江局与浙江省食药监局高度重视,积极沟通协调相关事宜,共同为企业寻找排忧解困之法。 
经过对企业的分类分析,两个部门开展政策对接:针对连续三年出口业务发展较快、信用良好并已在浙江局备案的体外诊断试剂类医疗器械出口企业,如果产品仅供出口、不在国内市场销售,浙江省食药监局在国家食药监总局没有出台细化政策的前提下,本着扶持浙江地区特色产业发展,便利医疗器械企业产品出口的目的,拟采取备案管理模式为企业办理《医疗器械出口销售证明》,浙江局凭证明载明事项,为对应企业办理相关产品的出境卫生检疫审批。 
检验检疫部门与食药监部门的政策对接为浙江局辖区内优质企业今后的发展注入了一剂强心针。预计随着政策对接的不断深入,将会给浙江特殊物品出口企业带来更多利好。 
  创新机制 
帮扶特殊物品出口企业,检验检疫部门主动发声、热情服务。5月,浙江局出台了《关于创新监管机制促进生物医药产业快速发展的意见》,加快生物医药产品进出境集中化、信息化、便利化体系建设,创新生物医药产品进出境审批、查验等监管机制改革,在浙江省首家生物医药类保税仓库的基础上建立特殊物品和生物材料监管与公共服务平台,实现生物材料国际运输、通关、报检、保税、仓储、配送等一条龙服务,推进出口生物制品质量安全示范区建设,并探索通过“互联网+生物技术”为核心的生物医药产业跨境电子商务模式促进生物制品出口。 
据统计,浙江省首家生物医药保税仓库自去年底运行以来,杭州检验检疫局已对入境的C-反应蛋白试剂盒、抗环瓜酸肽CCP抗体试剂等类特殊物品实现集中监管,涉及货物9批次、货值700万美元,监管效率全面提升。同时,通过试点进口检验检疫通关一体化,实现萧山国际机场省域内特殊物品直通模式后,进一步缩短了冷链物流时间,平均每批至少为企业节省3个工作日。 
另外,浙江局利用中国(杭州)跨境电子商务综合试验区的优势,积极引导辖区内生物医药企业适应新型商业模式发展新趋势,开展以体外诊断试剂为主的低风险特殊物品跨境电子商务业务,加快开拓国际市场步伐。据统计,上半年共有3家企业首次通过跨境电商B2B模式出口毒品检测试剂、丙型肝炎检测试剂、弓形虫检测试剂等7种体外诊断试剂共计11批、货值4.7万美元,特殊物品出口跨境电子商务模式迈出了探索性的一步。 
  联合管理 
政策对接、创新监管机制为现有的优质企业吃下了一颗定心丸,对于今后新增的体外诊断试剂类医疗器械出口企业又该怎么办? 
浙江局与浙江省食药监局将联合做好企业的医疗器械生产资质、产品质控能力、生物安全管控能力等考核工作,对考核合格的企业,食药监部门为其办理备案并出具《医疗器械出口销售证明》,检验检疫部门为其办理《出入境特殊物品卫生检疫审批单》。 
体外诊断试剂类医疗器械与人类生命健康息息相关,出口产品虽不在国内市场销售使用,但出现质量安全问题,不良影响必将波及整个行业,因此必须对出口产品的质量安全情况进行严格的管控和跟踪,并建立企业出口资质退出机制。浙江局将在日常监管过程中实时收集辖区企业的出口产品质量安全信息,出现国外不良质量安全事件通报,及时反馈给各级食药监部门,经双方共同评估,采取整改、暂停涉事企业出口资质等措施,维护整个行业的健康发展。 

浙江局通过以上举措,彻底解决了医疗器械出口企业面临的政策性难题,免去产品注册许可需投入的大量人力物力财力,减轻企业尤其是一些中小企业的负担,同时也加强了出口体外诊断试剂类特殊物品企业的科学管理,积极鼓励和扶持企业“走出去”,充分发挥特色产业优势,提振浙江外向型经济发展。(本报记者 苏晓春 通讯员 赵 亮 张育哲)